BSIグループジャパン株式会社(本社:神奈川県横浜市、代表取締役社長:根本 英雄、以下 BSIジャパン)は医療機器コンプライアンス遵守のためのスマートツール「コンプライアンス・ナビゲーター」の購読サービスを開始しました。

コンプライアンス・ナビゲーター

医療機器を製造・販売する企業にとって、関連する規制および規格に遵守することは不可欠です。チーム全員が確実に同じ情報に基づいて業務に取り組まなくてはなりません。また、いつ改訂が見込まれているのかを把握し、そして改訂がされたら即座に、その変更が自社製品にどのような影響を及ぼすかを理解する必要があります。

コンプライアンス・ナビゲーターは、医療機器に必要な情報を管理するシンプルで高性能なオンラインツールです。欧州、アメリカの要求事項に準拠した医療機器の規制、規格のほか、専門家のコメントや改訂履歴、規制対応のサポート文書など、3,800以上の文書を収録しています。システムにはコンプライアンス・ナビゲーターに収録されていない外部文書も追加することができ、チーム全員が必要な情報を確実に利用することが可能となります。

■コンプライアンス・ナビゲーターの主な特徴

1. 改訂情報の見逃し防止

2. 専門家のコメントによる規格・規制の正しい解釈

3. 文書の一元管理による時間の節約

4. 素早い情報検索

5. 改訂通知の受信によりリスクを低減

本サービスの詳細は、下記URLよりご覧いただくことができます。

https://www.bsigroup.com/ja-JP/medical-devices/our-services/compliance-navigator/

■BSI(英国規格協会)について

BSI(British Standards Institution:英国規格協会)は、1901年の設立以来、世界初の国家規格協会として、また、ISOの設立メンバーとして活動する規格策定のプロフェッショナルです。現在、193カ国で84,000組織以上のお客様の活動に貢献しています。BSIが開発した多くのBS規格(英国国家規格)は、ISO 9001(品質マネジメントシステム)、ISO 14001(環境マネジメントシステム)、ISO/IEC 27001(情報セキュリティマネジメントシステム)などISO規格の原案として採用されており、その実績は世界随一を誇ります。

■BSIグループジャパン株式会社について

BSIグループジャパンは、1999年に設立されたBSIの日本法人です。マネジメントシステム・医療機器の認証サービスとトレーニングコースの提供、規格開発のサポートを含め規格に関する幅広いサービスを提供しています。マネジメントシステムの認証サービスに関しては、国内に約60社ある認証機関の中で、最も多くの規格の認証サービスを提供している認証機関の一つであり、数多くの規格の認証件数において国内No.1の実績を誇る、業界をリードする認証機関です。

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